召回 | 这家企业对凝血酶原时间检测卡(电化学法)主动召回

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来源:中国药闻


Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡(电化学法)主动召回


罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于WHO更新了参考标准品,使用新的2016版WHO参考标准品(rTF/16)进行校准的产品检测结果,与使用原2009版WHO参考标准品(rTF/9)进行校准的存在偏差,生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡(电化学法)(注册证编号:国械注进20172400980)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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